Медицинская бионика за последние 10-20 лет совершила колоссальный скачок, объединив биологию и инженерию для расширения возможностей в сфере здравоохранения. Внедрение высоких технологий стирает границу между стандартным лечением и аугментацией человеческого организма с целью пролонгирования и улучшения качества жизни. В системе практического здравоохранения пациенты с имплантированными устройствами формируют отдельную диспансерную группу и нуждаются в клинической и технической поддержке. В европейских странах, Австралии и США существует интеграция телемедицинских технологий фирм производителей имплантируемого оборудования и мультидисциплинарных команд в специальных медицинских центрах. Например, существует метод удаленного программирования через защищенное облако, одобренное FDA/CE платформ ABBOTT Neuro Sphere Virtual Registry, Boston Scientific Cognita. Служба поддержки пациентов – горячие линии для пациентов и врачей, Центры экспертиз, Центры программирования в клиниках лечения боли, психосоциальная поддержка пациентов с имплантами и др. В РФ все тяготы работы с пациентами, имеющими имплантированные устрйоства, ложатся на плечи практикующих врачей. Для реализации конструктивного подхода в клинической и технической поддержки пациентов с имплантированными устройствами необходимо: создание Единой системы цифровых паспартов имплантов и реализации Дистанционного администрирования пациентов
Over the past 10–20 years, medical bionics has made a remarkable leap forward by combining biology and engineering to expand the possibilities of modern healthcare. The implementation of advanced technologies is gradually blurring the boundary between conventional treatment and augmentation of the human body aimed at prolonging life and improving its quality. Within routine healthcare practice, patients with implanted medical devices constitute a distinct follow-up group and require both clinical and technical support. In European countries, Australia, and the United States, telemedicine technologies developed by implantable device manufacturers are integrated with the work of multidisciplinary teams in specialized medical centers. Examples include remote programming through secure cloud-based platforms approved by the FDA and/or bearing CE certification, such as Abbott NeuroSphere Virtual Clinic and Boston Scientific Cognita. Other forms of support include dedicated hotlines for patients and physicians, centers of expertise, programming centers within pain management clinics, and psychosocial support services for patients with implanted devices. In the Russian Federation, however, the burden of managing and supporting patients with implanted medical devices largely falls on practicing physicians. To establish a structured and effective approach to the clinical and technical support of patients with implanted devices, it is necessary to develop a unified digital implant passport system and implement remote patient management.
ВведениеМедицинская бионика, зародилась на симпозиуме в Дейтоне (США) в 1960 году, где официально закрепили союз биологии и техники под девизом «Живые прототипы – ключ к живой технике». Бурный технологический скачок произошел в 1990-2000 годах и был связан с развитием микроэлектроники, электромиографии, микрохирургии. Применение имплантов в медицине меняет концепцию оздоровления человека. Если раньше потеря конечности, глухота, слепота, нейрогенные двигательные нарушения, тяжелый фармакорезистентный болевой синдром и др. нозологии приводили к тяжелой инвалидизации пациен-та, то сейчас с помощью нейроимплантов мы можем технически заместить орган или создать «цифровой мост» в обход повреждения проводящих систем центральной и периферической нервной системы.Разнообразие имплантов высоких технологий, количество сфер применения и стремление человека к функциональному превосходству подтверждают, что мы входим в эру, когда человек и машина образуют сложный кибернетический организм. Кроме носимых устройств (смарт-очки, фитнес-трекеры, тактильные перчатки, экзоскелеты), в практическом здравоохранении активно применяются бионические протезы конечностей, бионический глаз Argus II, кохлеарные и стволо-мозговые импланты, бионические органы, кардиостимуляторы, нейростимуляторы и нейроинтерфейсы. По данным литературы применение нейромодулирующих имплантов высоких технологий охватывает 8 направлений: неврология и нейрохирургия, психиатрия, ангиология и кардиология, эндокринология, гастроэнтерология, гине-кология, проктология, реаниматология и более 20 нозологических форм (Таблица 1). Неврология НейрохирургияПсихиатрияАнгиология икардиологияЭндокринологияГастроэнтерологияУрологияПроктологияРеаниматологияХронические нейрогенные болевые синдромыДепрессияКритическая ишемия нижних конечностейДиабетическая нейропатияПарез кишечникаНарушение мочеиспусканияНедержание калаРеабилитацияЭкстрапи-рамидные гиперкинезыБолезнь ПаркинсонаОбсессивно-компульсивные синдромыРефрактерная стенокардияДиабетическая стопаПанкреа-итДиспареуния, вагинизмБоли в малом тазуПаллиативное лечениеЭпилепсияБолезнь АльцгеймераАнгиотро-фоневрозОжирениеСиндром раздра-женного кишечникаЭректильная дисфункцияКокцигодинияОртопедияТаблица 1.В настоящее время пациенты с имплантированными устройствами нуждаются в клинической поддержке с принципиально новым подходом к диспансеризации. Ключевые проблемы, с которыми сталкивается практический врач в процессе наблюдения и лечения данных пациентов это: 1.Технические и диагностические барьеры (отсутствие паспорта имплантированного устройства, артефакты при диагностических исследованиях); 2.Проблема маршрутизации пациента на этапах лечения: установки, переустановки, ревизии имплантированной системы, удалении системы; 3. Отсутствие чек-листов у врачей общей практики и участковых терапевтов для пациентов с имплантами; 4. Клинические риски при манипуляциях в области установленных имплантов; 5. Инфекционные риски; 6. Дефицит знаний и отсутствие оборудования для перепрограммирования ряда имплантируемых устройств; 7.Провал в документационной преемственности при потере выписных эпикризов и инструкции пациента к имплантированному оборудованию; 8. Кибербезопасность имплантов с беспроводным доступом. Кроме этого, пациентам с имплантами необходима техническая поддерж-ка, которая критически отстает от темпов развития самой медицинской бионики. Выделяют несколько ключевых проблем в этом направлении: 1.Организационно-юридическая «серая зона» - отсутствие единого регламента установленных имплантов, ответственность за «гарантийный случай», отсутствие сервисных центров оборудования;2.Утеря документации и дефицит технической информации устройства, идентификация «черного ящика» импланта установленного более 10 лет назад, невозможность настройки в связи с отсутствием оригинального программатора устройства; 3.Географическая и временная недоступность, отказ или поломка импланта могут привести к ухудшению состояния и инвалидизации пациента; 4.Проблема обновления программного обеспечения, «конец поддержки» производителя старых моделей и кибербезопасность; 5.Экономика и материальная ответственность, плановое истощение батареи, санкции и уход вендоров; 6.Человеческий фактор пациента с когнитивным дефицитом, который не справляется с интерфейсом программатора пациента.Вышеуказанные проблемы, клиническая и техническая поддержки возможны при применении It-Медицинского помощника, реализующего дистанционное администрирование пациентов с имплантированными устройствами. Применение It-Медицинских помощниковэто элемент развития телемедицинских технологий, который является приоритетной задачей системы здравоохранения. В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» Модуль дистанционного мониторинга является альтернативой живому, повторному приему с возможностью автоматизации процессов работы с пациентом и протоколирования результатов функционирования и применения имплантированных устройств. Мы предлагаем внедрить использование программного продукта: Модулей «Регистр устройств» и «Дистанционный мониторинг пациентов» информационной системы «МЭДИС».Эта система разрабатывается компаниями «Высокие медицинские технологии» и компанией «Максимум» – разработчиком программного обеспечения при непосредственном участии нашей клинической командыконсультантов.Дистанционный мониторинг реализуется на принципах облачного программного обеспечения, которое не требует установки, настройки и сопровождения на стороне медицинского учреждения. Достаточно установить программу на первичном приеме у врача, зарегистрироваться, оформить информационное согласие.При этом: личные контакты врача защищены; вся история общения с пациентом сохраняется; существует возможность подключить к наблюдению врачей из смежных специальностей.Базовый набор административных функций программы включает: 1.Управление данными пациентов (ведение электронных карт, хранение анамнеза, результатов опросников, обследований, приемов, назначений); 2.Оформление Информационного согласия. Дистанционный мониторинг процесса лечения осуществляется с личного согласия пациента на очном приеме;3.Ведение Регистра устройств пациента с фиксацией необходимых данных и формированием паспорта установленного оборудования;4.Дистанционный мониторинг позволяет оперативно прогнозировать и корректировать процесс лечения пациента с имплантированным устройством на всех этапах, что является реализацией своевременной клинической и технической поддержкой.Уникальность данной программы, модуля «Дистанционного мониторинга пациентов», заключается в возможности курации пациента:1. Планируемого к имплантации; 2. Во время тестового периода;3.После установленного импланта. Модуль «Регистра устройств» позволяет сформировать Регистр имплантируемых систем и реализует формирования цифрового паспорта устройства. Заключение Разнообразие имплантов высоких технологий, применяемых в практическом здравоохранении, требует формирование клинической и технической поддержки пациентов с установленными имплантами. Применение It-Медицинско-го помощника: Модули «РЕГИСТР устройств» и «Дистанционный мониторинг пациентов» информационной системы «МЭДИС» позволяет получить исчерпывающий объем данных для принятия решений в процессе лечения, обнаружить отклонение показателей в работе импланта, формирует электронный паспорт имплантируемого устройства и своевременно маршрутизирует пациента для оказания медицинской помощи. В настоящее время команда специалистов, заинтересованная в лечении и наблюдении пациентов с нейроимплантами, реализует внедрение Модулей «РЕГИСТР устройств» и «Дистанционный мониторинг пациентов» информационной системы «МЭДИС», с целью оценки резуль-тативности и возможности создания центра поддержки пациентов с нейроимплантами.